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Journal of Breast Disease > Volume 3(2); 2015 > Article
누적합법을 이용한 초음파 유도하 진공 보조 생검 시술의 학습곡선 분석

Abstract

Purpose:

The aim of the study was to evaluate the existence of a learning curve for procedures using ultrasound-guided vacuum-assisted breast biopsy (VAB) system in terms of the cumulative sum (CUSUM).

Methods:

Data from a series of 54 consecutive patients who had undergone ultrasound-guided VAB were reviewed in the study. Patients’ characteristics, operative times, and complication rates were analyzed. The total operation time was analyzed by using the CUSUM method.

Results:

CUSUM analysis revealed three phases of the learning curve: phase 1 (the initial 15 cases), phase 2 (intermediate 23 cases), and phase 3 (subsequent cases). Operative times, including preparation time, procedure time, and total operation time, in phase 1 were significantly longer than those in phases 2 and 3. Surgical complications were the most frequent in the initial phase (26.7%); however, complication rates were not significantly different among the three groups.

Conclusion:

The current study showed the three different phases of the learning curve for ultrasound-guided VAB using CUSUM analysis. CUSUM analysis can be used to determine appropriate competency of various procedures in patients with breast diseases.

서 론

약 20년 전 초음파 유도하 진공 보조 생검 시술(vacuum-assisted biopsy procedure, VABP)이 소개된 이후, 2000년을 전후로 국내에도 진공 보조 생검 시술이 시행되었고, 현재 유방 병변의 진단과 치료의 방법 중 하나로 이용되고 있다[1]. 진공 보조 생검기를 이용한 시술은 Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)의 범주 3 또는 4 (category 3 or 4) 등의 병변에 대한 생검의 역할뿐 아니라 치료적인 절제술의 역할을 할 수 있는 점이 여러 연구에서 제시되었다[2-4].
저자들은 이미 초음파 유도하 진공 보조 유방 생검술 및 절제술의 학습곡선(learning curve)의 존재 여부에 대해 이동평균선(moving average curve)을 이용하여 학습곡선의 존재 가능성을 제시하였고, 20예의 진공 보조 생검 시술 케이스 이후에 이동평균선이 안정화되는 것을 확인하였다[5]. 이동평균선의 경우 변화의 크기가 큰 경우 변화폭을 완만하게 하여 변화 정도를 확인할 수 있는 방법이지만, 미세한 변화의 경우에는 오히려 변화 정도를 확인하기 어려운 한계가 있다.
누적합법(cumulative sum analysis, CUSUM analysis)은 산업화 문제를 모니터링하기 위해 개발된 분석법으로[6], 이전 다른 임상연구에서 의학 술기 및 임상 수치들의 변화를 모니터링하기 위해 적용되었다[7-10]. 누적합법은 이동평균선과 달리 사전에 정한 역치값을 기준으로 변동폭을 누적하고 수치화하여 그래프로 도식화한다. 누적합법은 순차적으로 진행되는 이벤트값과 미리 정한 역치값 간의 작은 변화에도 변동폭이 누적되므로 변화 정도를 좀 더 잘 반영할 수 있다. East 등[11]은 유방암 환자에서 감시림프절 생검의 학습곡선을 분석하기 위해 누적합법을 이용하였다. 하지만, 초음파 유도하 진공 보조 유방 생검 시술에 있어 누적합법을 이용하여 학습곡선을 분석한 연구는 드물다. 이에 본 연구는 유방 병변의 진단과 치료에 광범위하게 이용되는 진공 보조 유방 생검 시술의 학습곡선 분석을 누적합법을 통해 분석해 보고자 하였다.

방 법

대상 환자

본 연구는 사전 연구를 통해 얻어진 데이터를 이용하여 분석되었다[5]. 요약하면, 2008년 4월부터 8월까지 8-게이지 진공 보조 유방 생검기(Mammotome®; Johnson & Johnson, Cincinnati, USA)를 이용한 생검 및 절제술을 시도하여 성공한 54명의 환자를 대상으로 하였다. 상기 환자의 임상병리학적 특성, 시술시간 및 합병증 등에 대한 데이터는 이미 사전 연구에서 후향적으로 조사되었고, 환자의 개인 정보를 제거하고 익명으로 저장된 자료를 이용하여 분석하였다[5].

진공 보조 생검 시술 방법

자세한 진공 보조 생검 시술의 세부적인 방법은 이전 연구에 기술되어 있다[5]. 간략히 서술하자면, 시술이 시행된 유방 병변의 분류는 BI-RADS 분류에 따라 분류하였고, 범주 3 또는 범주 4인 경우에 한해 진공 보조 생검 시술을 권하였다. 초음파 검사는 7–12 MHz 선형 탐촉자(linear transducer)를 가진 초음파(LOGIQ5; GE, Milwaukee, USA)를 이용하였다. 당시 진공 보조 유방 생검 시술을 시행한 외과의사는 유방 초음파, 유방 침생검(core needle biopsy), 수술적 생검(open biopsy) 등의 시행 경험이 있는 상태였다. 시술시간 기록은 진공 보조 생검 시술을 위해 초음파로 병변을 확인한 뒤 국소마취를 하는 시간을 준비시간(preparation time), 절개창을 넣고 진공 보조 생검 탐침을 삽입 후 시술이 끝날 때까지의 시간을 시술시간(procedure time)으로 각각 기록하였고, 두 시간을 합하여 총 시술시간(total operation time)을 계산하였다. 시술 도중 기계 작동 에러가 생긴 경우도 진공 보조 생검 시술시간에 포함하였다. 여러 개의 병변을 시술한 경우 각각의 시술시간을 상기 언급한 방법으로 기술하였다. 진공 보조 생검 탐침의 위치는 정확히 병변 아래에 위치한 경우는 양호(good), 아래에 위치하지 않고 비스듬히 위치하거나 병변의 바로 옆으로 위치하였지만, 시술에 큰 지장이 없었던 경우는 중간(fair), 바로 아래나 옆에 위치하지 않아서 완전절제를 위하여 탐침의 재삽입이 필요하였던 경우를 나쁨(poor)으로 기술하였다. 수술 합병증은 수술 도중 출혈, 상처 감염, 수술 도중 통증, 수술 후 3–5 cm 이상의 중증도 이상 혈종이 확인된 경우를 합병증이 있는 경우로 정의하였다.

통계 분석

학습곡선 분석을 위해 누적합법을 이용하였다. 누적합법은 양적 접근을 통해 학습곡선을 분석한 방법으로, 개인의 데이터 수치와 모든 데이터의 평균 수치 간의 차이를 누적합계로 도출한 것이다[10]. 간략히 서술하자면, 먼저 54예의 진공 보조 생검 시술 증례를 순차적으로 배열한다. 동시에 여러 개의 병변들을 절제한 경우는 첫 번째 병변의 총 시술시간을 분석에 이용하였다. 각 케이스의 시술시간을 χi, 평균 술기시간을 µ라고 정의하고, 순차적으로 n번째 케이스의 누적 합까지를 CUSUMVABPn이라고 할 때, 각 케이스의 CUSUMVABPn은 아래와 같이 정의할 수 있다[9,10].
CUSUMVABPn=t=1n(xi-μ)
예를 들어, 첫 번째 진공 보조 생검 시술 케이스의 누적합을 CUSUMVABP1이라고 한다면, 첫 번째 환자의 첫 번째 병변의 총 시술 시간은 8분이었고, 평균 총 시술시간은 24분이었으므로, CUSUMVABP1은 -16이다. 두 번째 시술시간은 70분이었으므로, CUSUMVABP2는 CUSUMVABP1의 값인 -16에 46 (70분–24분)을 더한 값인 30이 된다. 이런식으로 Microsoft Excel 2010 (Microsoft, Redmond, USA) 수식을 이용하여 각각의 CUSUMVABPn을 구할 수 있다.
누적합법 도식은 Microsoft Excel 2010의 꺾은 선형 도표를 이용하였다. 누적합 곡선의 기울기는 학습 성과의 경향을 나타내고, 기울기가 완만하게 안정화 되는 부분은 학습곡선의 돌파가 이루어지는 구간으로 본다[9]. Microsoft Excel 2010의 추세선 기능을 이용하여 누적합 도표의 다항식 곡선을 구하였고, R2값도 같이 제시하였다. Microsoft Excel 2010의 추세선 기능을 이용하여 연속된 5예와 10예의 이동평균선도 같이 도식화하였다.
범주형 변수의 차이는 Pearson chi-square test 또는 Fisher exact test로 비교하였으며, 분산분석(analysis of variance)으로 연속형 변수의 평균을 비교하였다. 분산분석의 사후검정은 Bonferrnoi법을 이용하였다. p값은 0.05 미만인 경우를 통계적으로 유의한 차이를 보이는 것으로 보았으며, 이중검정을 시행하였다. 누적합법의 도해는 Microsoft Excel 2010을, 통계처리는 SPSS version 20.0 (IBM Corp., Armonk, USA) 프로그램을 이용하였다.
본 연구는 세브란스병원 연구심의위원회의 심의(2015-1831-001)를 통과하였다.

결 과

전체 환자의 평균나이는 37.8 ±10.0세였다. 총 시술시간에 따른 누적합법의 도표는 Figure 1에서 보듯이, 첫 번째 증례에서 15번째 증례까지 급격한 경사를 보이는 누적합 곡선을 보인다. 16번째 증례에서 38번째 증례 사이에는 비교적 완만하고 편평한 모양(plateau)을 나타낸다. 39번째 증례부터는 기울기가 다시 급격히 하락하는 것을 볼 수 있다. 따라서, 3개의 구간으로 나누어지는 것을 확인하였다(Figure 1). 이를 바탕으로 첫 번째 증례부터 15번째 증례까지의 구간을 구간 1 (phase 1), 16번째 증례부터 38번째 증례까지의 구간을 구간 2 (phase 2), 39번째 증례부터 마지막 54번째 증례까지의 구간을 구간 3 (phase 3)으로 정의하였다.
위의 결과를 바탕으로 하여 각 구간별로 임상병리학적 차이를 Table 1에 기술하였다. 각 구간별로 연령 그룹이나, 종양 크기, 시술 범위, BI-RADS 분류, 탐침 위치에는 통계학적으로 차이는 없었다. 다만, 구간 2−3에서 우측 병변의 진공 보조 생검 시술을 더 많이 시행하였다(p = 0.02) (Table 1).
각 구간을 기준으로 하여 진공 보조 생검 시술을 시행받은 환자들의 시술시간들을 비교하였을 때, 구간 1이 준비시간, 시술시간, 총 수술시간에서 모두 구간 2–3보다 길었다(Table 2). 사후검정에서 구간 1의 총 시술시간은 구간 2와 구간 3의 총 시술시간보다 의미있게 길었으며(phase 1 vs. phase 2, p = 0.006; phase 1 vs. phase 3, p < 0.001), 준비시간은 구간 1과 구간 3을 비교했을 때 구간 1에서 의미있게 길었다(15.00± 6.76분 vs. 9.38±4.44분, p = 0.03). 구간 1과 구간 2 사이에는 준비시간의 차이가 의미있게 나타나지 않았다(15.00±6.76분 vs. 11.83± 6.61분, p = 0.33). 구간 1의 시술시간 역시 구간 2–3 보다 의미있는 차이를 보일 정도로 길게 나타났다(phase 1 vs. phase 2, p = 0.01; phase 1 vs. phase 3, p = 0.003). 구간 3의 준비시간, 시술시간, 총 시술시간도 구간 2보다 짧았으나, 사후 검정에서 구간 2와 구간 3의 시술시간은 통계적인 차이를 보이지 않았다(p> 0.05).
수술 합병증은 초기 구간에서 26.7%로 가장 많은 빈도를 보였지만, 세 구간에서 수술 합병증 발생률은 통계적인 차이를 보이지 않았다(p = 0.61).

고 찰

유방 생검의 학습곡선에 대한 연구는 흔하지 않은 편으로, 유방 질환 생검에서 학습곡선에 대한 연구는 감시 림프절 생검에 대한 연구 등이 있으며, 그 외에 입체 정위적 생검(stereotactic biopsy) 등에 대한 연구들을 문헌상 확인할 수 있다[12-15]. 이전 연구들은 시술시간에 대한 학습곡선을 보기 위해서 이동평균선이 유용하다고 제시하였다[16]. 저자들의 이전 연구에서도 이를 이용하여 분석하였는데, 총 시술시간의 감소가 20예의 시술 후 안정화에 도달함을 확인할 수 있었다[5]. 본 연구는 누적합법을 이용하여 진공 보조 생검 시술의 학습곡선에 대한 분석을 시행한 연구로, 한 개의 학습곡선 돌파 지점을 보고한 이동평균선을 사용한 이전 연구의 결과와는 달리 세 개의 구간으로 분류될 수 있음을 시사하였다[5]. 이전 연구에서도 이와 비슷하게 대장항문 수술에 대해 누적합법 도표를 이용하여 세 개의 구간으로 학습곡선 구간을 비교적 잘 구분할 수 있었고, 이는 본 연구의 해석과 비슷한 의미를 지닌다고 볼 수 있다[10].
본 연구에서 각 구간별로 임상병리학적 특징이 서로 크게 다르지 않았음에도 불구하고, 구간이 진행될수록 준비시간 및 시술시간을 포함한 총 시술시간이 의미있게 줄어든 점이 확인되었다. 구간 1과 구간 2 사이에는 준비시간의 차이가 의미있게 나타나지 않았지만(15.00±6.76분 vs. 11.83±6.61분, p = 0.33), 구간 1과 구간 3 사이의 준비시간의 평균값이 사후 검정에서 의미있게 차이를 보인 것을 감안한다면(15.00±6.76분 vs. 9.38±4.44분, p = 0.03), 구간 3의 총 시술시간의 단축은 시술시간뿐 아니라 병변을 확인하고 시술을 준비하는 준비시간의 숙련도 향상으로 인해 단축되었음을 시사한다고 볼 수 있다.
외과의사의 수술 예가 증가할수록 합병증 발생률이 감소한다는 연구들이 있어[17], 합병증 발생률은 학습곡선이 존재한다는 또 다른 증거가 된다. 본 연구에서 합병증은 첫 번째 구간에서 가장 많은 발생률을 보였다. 이는 대부분의 시술에서 학습곡선에 도달하기 전에 생길 수 있는 내재된 현상이라고 보여진다. 하지만 통계학적인 차이는 보이지 않아, 학습곡선 전이라도 비교적 안전하게 진공 보조 생검 시술을 시행할 수 있다고 여겨진다. 멍과 혈종의 경우 Johnsons 등은 1%의 환자에서 출혈로 인한 수술적 치료가 필요함을 보고했으나 본 연구 대상 환자에서는 학습곡선 전이라도 재수술이 필요 없이 보존적 요법으로 치료되었다[5,18]. 마찬가지로 통계적으로 유의하지는 않았지만, 진공 보조 생검 탐침의 위치는 학습곡선 습득 전후로 차이가 있을 가능성이 있는 요인으로, 학습곡선에 도달한 구간 2부터는 1/3 이상에서 탐침을 병변 바로 밑에 위치하는 경향이 있었다(Table 1). 합병증 발생률과 탐침 위치가 단지 경향성만 보였을 뿐 통계적인 차이를 보이지 않은 이유는, 시술자가 이미 유방 초음파와 침 생검 등 유방 시술 및 수술에 경험이 있었기 때문일 가능성이 있으며, 이에 따라 시술시간만이 유의하게 학습곡선의 존재를 나타내주는 결과로 나왔을 가능성이 있다[5].
본 연구에서 누적합법을 통해서 분석한 결과 유방 초음파 검사 및 수술에 경험이 있었던 시술자가 진공 보조 생검 시술의 학습곡선에 도달하기 위해 15예 정도의 시술 경험이 필요함을 확인할 수 있었다. 이는 이전 연구에서 이동평균선으로 학습곡선 분기점을 구한 20예의 값과 비교했을 때 거의 비슷한 결과를 보인다[5]. 하지만, 유방술기에 대해 경험이 없고, 진공 보조 생검을 처음 시작하는 수련기간 중 학습자의 학습곡선 도달은 본 연구와 이전 연구 결과를 종합한 15–20예의 학습 기간보다 조금 더 길 것으로 추정할 수 있다. 이러한 비숙련 학습자의 학습기간 중에는 숙련된 지도의의 감독하에 술기를 숙지하는 노력이 필요할 것이다. 특히 본 연구에서 보듯 학습자의 경우 약 40예 정도의 경험을 통해 세 번째 구간에 도달하게 되면, 숙련된 지도의의 감독이 없더라도 비교적 술기를 잘 수행할 수 있을 수 있다고 여겨진다. 이를 바탕으로 진공 보조 생검 시술에 경험이 없는 전임의 또는 전공의의 경우 15–20예 구간 동안에는 숙련된 지도의의 감독하에 시술이 진행되도록 하는 것이 좋을 것이며, 40예 정도의 누적된 경험이 있다면 학습자 혼자서도 비교적 짧은 시간 내에 안전하게 진공 보조 생검 시술을 시행할 수 있을 것이다.
본 연구의 제한점은 단일 시술자의 데이터를 바탕으로 수행된 후향적 연구로 결과를 일반화하기에는 어려운 점이다. 하지만, 누적합법을 통해 이동평균선으로 파악하기 어려웠던 학습곡선 내의 서로 다른 세 개의 구간을 비교적 잘 구분해 낼 수 있었고, 이를 바탕으로 비숙련 학습자의 진공 보조 생검 시술 학습 구간을 제시할 수 있었다. 추후 여러 시술자를 포함한 누적합법을 이용한 학습곡선 분석을 통해 좀 더 정확한 진공 보조 생검 시술 학습곡선에 관한 지침을 정할 수 있을 것이다.

CONFLICT OF INTEREST

The authors declare that they have no competing interests.

Figure 1.
Total operation time and cumulative sum (CUSUM) curves of vacuum-assisted biopsy procedure (VABP). Black solid line represents the curve of the best fit for the plot [a second-order polynomial with equation CUSUMVABP=-0.15×(case number)2+7.36×(case number)+53.95;R2=0.76]. Green lines indicate breakthrough points (15th case and 38th case). Blue dashed lines represent 5- and 10-case moving average curves.
jbd-3-2-43f1.tif
Table 1.
Interphase comparisons of patients’ clinicopathologic features
CUSUM phase
p-value
Phase 1 (0–15) Case No. (%) Phase 2 (16–38) Case No. (%) Phase 3 (39–54) Case No. (%)
Age group (yr) 0.64
 < 35 7 (46.7) 10 (43.5) 5 (31.2)
 ≥ 35 8 (53.3) 13 (56.5) 11 (68.8)
Size group (cm) 0.97
 ≤ 1 9 (60.0) 13 (56.5) 9 (56.2)
 > 1 6 (40.0) 10 (43.5) 7 (43.8)
Breast 0.02
 Left 7 (46.7) 9 (39.1) 1 (6.2)
 Right 8 (53.3) 14 (60.9) 15 (93.8)
Procedure extent 0.63
 Excision 15 (100.0) 22 (95.7) 15 (93.8)
 Biopsy only 0 1 (4.3) 1 (6.2)
BI-RADS 0.51
 3 8 (53.3) 9 (39.1) 9 (56.2)
 4 7 (46.7) 14 (60.9) 7 (43.8)
Probe position 0.28
 Good 2 (13.3) 8 (34.8) 5 (31.2)
 Fair 8 (53.3) 13 (56.5) 7 (43.8)
 Poor 5 (33.3) 2 (8.7) 4 (25.0)

CUSUM=cumulative sum; BI-RADS=Breast Imaging Reporting and Data System.

Table 2.
Interphase comparison of intraoperative parameters and complication rates
CUSUM phase
p-value*
Phase 1 Phase 2 Phase 3
Total operation time (min) 33.53±14.98 22.48±7.86 17.56±7.33 <0.001
Preparation time (min) 15.00±6.76 11.83±6.61 9.38±4.44 0.036
Procedure time (min) 18.53±12.99 10.65±6.19 7.19±4.26 0.003
Complications 0.614
 None 11 (73.3) 19 (82.6) 14 (87.5)
 Present 4 (26.7) 4 (17.4) 2 (12.5)

Data are presented as mean±SD or number (%).

* p-value for Post Hoc tests. Total operation time: 1 vs. 2 p=0.006, 1 vs. 3 p<0.001, 2 vs. 3 p=0.43, Preparation time: 1 vs. 2 p=0.33, 1 vs. 3 p=0.03, 2 vs. 3 p=0.62, Procedure time: 1 vs. 2 p=0.01, 1 vs. 3 p=0.003, 2 vs. 3 p=1.000;

Complications include moderate hematoma, wound infection, and intraoperative pain or bleeding.

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